La norme internationale ISO 13485 établit des critères pour les entreprises qui offrent des matériels médicaux et de l’équipement pour améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité. Il précise les mesures de contrôle visant à réduire les défauts de fabrication et de fonctionnement du système. Cette norme garantit également que la qualité du matériel médical continue d’être améliorée.